治験/製造販売後臨床試験に関する標準業務手順書・ヒアリング資料概要
治験/製造販売後臨床試験に関する標準業務手順書
当院では治験業務（治験事務局業務、治験審査委員会事務局業務、治験コーディネーター業務等）の一部を、治験施設支援機構（SMO）に委託しています。
マツダ病院治験および製造販売後臨床試験に関する手順書・手続き要領
- 医薬品の治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（標準業務手順書：SOP） (H30.4改訂） （PDF ファイル 0.1MB）
- SOP 改定内容(H30.2改訂) （PDF ファイル 0.02MB）
- マツダ病院治験審査委員会標準業務手順書 (H30.4改訂） （PDF ファイル 0.06MB）
- 治験審査委員会標準業務手順書 改定内容 (H30.2改訂） （PDF ファイル 0.02MB）
- IRB-SOP補遺 （PDF ファイル 0.05MB）
- 治験の手続き要領 (H25.9改訂） （PDF ファイル 0.26MB）
- 院内書式集 (H25.9改訂） （PDF ファイル 0.11MB）
- 医薬品の臨床研究等に係わる経費算出基準(R3.4改訂） （PDF ファイル 0.13MB）
- 治験経費ポイント算出表 （PDF ファイル 0.01MB）
- 治験薬管理経費ポイント算出表（製造時販売後臨床試験薬管理経費ポイント算出表） （PDF ファイル 0.01MB）
ヒアリング資料概要
- ICF(同意説明書)
- プロトコール
- 補償
- 費用に関する取り決め
お問合せ先および資料送付先
〒735-8585 広島県安芸郡府中町青崎南2-15
電話 082-565-5000（代表） 薬剤部
電話 082-565-5000（代表） 薬剤部