治験のご案内(治験申請までの流れ)
治験申請までの流れ
新規治験受託の打診
薬剤部事務局→医師アポイント→薬剤部事務局同行します。
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依頼者と責任医師間での合意
契約書は依頼者様の様式でも受け入れ可能です。
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【IRB4週間前】事前ヒアリング
治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明書、被験者への支払いに関する資料を薬剤部事務局員分準備をお願いします。
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【IRBの2週間前】IRB資料提出
ヒアリングでの指摘事項を修正してIRBに提出してください。
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【毎月第3水曜日】IRBによる審査
新規治験については責任医師・依頼者にも同席いただいております。
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承認
注1：初回審議・2回目以降審議のいずれの場合でも、通知日は原則IRBの翌日です。
通知日以降に、治験審査結果通知書（書式5）を郵送いたします。
なお、外部IRBの場合、通知日は委員長承認日の翌日です。
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【IRB終了後随時】契約
注2：契約手続きに1～2週間程度かかります。
契約締結をお急ぎの場合は事前に治験事務局までご相談ください。
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治験薬搬入
CRCと相談後、薬剤部長との日程調整をお願いします。
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スタートアップミーティング
CRC、薬剤部事務局が各部門と日程調整します。依頼者にも参加いただいております。治験実施の具体的内容について確認します。
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薬剤部への周知
CRCと相談後、薬剤部（DI）との日程調整をお願いします。
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治験開始
薬剤部治験オーダーの準備ができ次第開始となります。