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治験のご案内(患者さん向け)

「治験」って何?

治験とは、「薬の候補」が「薬」になるための試験です。薬の効果と安全性を国が定めた基準に従って評価する臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。治験には、承認前の薬を評価するため、研究的または試験的な側面があり、下記の「薬ができるまで」で示した過程で行われます。現在治療に使われている薬は全てこの治験を経て承認され販売されたものです。ご協力いただく方には、まだ薬の候補であるため、診察・検査等が通常より慎重に行われ、治験に関わる医療費が補助されます。また当院では、治験コーディネーターと呼ばれるスタッフが、患者さんをサポートするため、受診から会計まで付き添います。

薬ができるまで

基礎研究

百何千という化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質から、目的とする作用を持ったいくつかの「薬の候補」を選び出します。

前臨床試験

人に使う前に動物で十分な試験が行われ、安全性はもちろん、有効性やその他色々なことを確認します。安全性が確認され、十分に検討した上で、初めて人に使われます。

臨床試験

●第T相試験
少数の健康成人の方に協力していただき、主に安全性について確認します。

●第U相試験
少数の患者さんに協力していただき、有効性と安全性を確認します。

●第V相試験
多数の患者さんに協力していただき、標準的な「薬」などと比較して、有効性と安全性の確認を行います。

承認申請

今までの所見データを厚生労働省に提出し、「薬」として発売して良いかどうかの審査を受けます。

承認

厚生労働省から承認されると、初めて「薬の候補」から「薬」となることができます。

市販後調査

既に「薬」として多くの患者さんに使用されたときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析評価して医療関係者などに伝えます。

「治験」を安心して行っていくために - 治験コーディネーターについて -

薬には、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。そのため、治験に参加されている患者さんでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数、時間が増えることもあります。治験には治験専任コーディネーターがいます。治験コーディネーターは、いつも患者さんのそばでサポートするのが仕事です。診察や治療に立ち会い、患者さんにわかる言葉で解説し、どんな疑問でもご理解いただけるように説明します。患者さんの状態や気持ちをきちんと先生に伝え、納得と信頼のもとで「治験」がスムーズに行われるよう「治験」の全てに関わります。治験に関する「不安」「疑問」、どんなことでもお気軽に治験コーディネーターにご相談ください。

各治験にご興味のある方は、
薬剤部(代表:082-565-5000)または主治医にご相談ください。